Przestrzeń badań klinicznych w Polsce dynamicznie się zmienia. Rosną koszty prowadzenia ośrodków, większe i ciekawsze projekty trafiają do dużych lub usieciowionych podmiotów. W kuluarach rozmawia się o jakości prowadzonych badań podczas gdy w dobie komercjalizacji medycyny wartością nadrzędną staje się ilość. Jak się odnaleźć w realiach dzisiejszych badań i optymalnie prowadzić badania w swoim ośrodku?
Optymalna praca nowoczesnego ośrodka to nie tylko wydajność każdego członka zespołu, należy spojrzeć na to zagadnienie znacznie szerzej. Ośrodki prowadzące kilka projektów jednocześnie zdecydowanie różnią się organizacyjnie od tych, które mają ich kilkadziesiąt. Wszyscy jednak mamy te same problemy i cele. Wzrost ilości pracy z dokumentami, którym towarzyszą rosnące koszty obsługi badań, sugerują jedno – złota era prowadzenia badań już minęła. Rynek się konsoliduje, co w połączeniu z postępującą komercjalizacją branży powoduje spadek jakości prowadzonych badań, a to z kolei bezpośrednio przekłada się na bezpieczeństwo uczestniczących w nich pacjentów.
Świat się dynamicznie zmienia, przede wszystkim dzięki wykorzystaniu nowoczesnych technologii. Był już czas fintech’u. Dziś wszystko wskazuje na to, że kolejnym sektorem, który zyska wiele dzięki postępowi jest właśnie medycyna. A skoro medycyna, to i badania kliniczne. W ostatnim czasie dużo mówi się o RBM (ang. Risk Based Monitoring), jest to szansa na poprawę jakości danych i pokazanie, że badania w Polsce opłaca się prowadzić. Kiedyś się zastanawialiśmy – elektroniczny CRF? Niemożliwe do wprowadzenia na szerszą skalę! Teraz rozmawiamy o elektronicznej dokumentacji źródłowej, wiele osób otwiera szeroko oczy i nie dowierza. Pomyślmy jednak, co będzie za kilka lat. Ewolucja jest nieunikniona, a im szybciej zaczniemy ją wdrażać tym lepiej dla całego sektora badań. Wraz z implementacją nowych technologii poprawie ulegnie jakość danych, a co za tym idzie – wzrośnie atrakcyjność naszych ośrodków na tle innych nie tylko w Polsce, ale i na arenie międzynarodowej.
Jakie są zatem najlepsze praktyki pracy ośrodków prowadzących badania kliniczne? Szerokie konsultacje pokazały, że każdy „ma swój sposób na…”. Stosowanie różnych metodyk pracy można porównać do liczenia wynagrodzeń na kartce i kalkulatorze. Oczywiście wyniki będą takie same, tylko po co tracić czas, skoro możemy użyć arkusza kalkulacyjnego (pokroju excel’a) żeby zautomatyzować naszą pracę. A jeśli już ich używamy np. do trzymania pieczy nad terminami wizyt, to dlaczego nie pójść o krok dalej? Wykorzystując nowoczesne systemy możemy usprawnić wiele procesów. Dzięki odczytowi danych z protokołów możemy automatycznie zaimportować komplet informacji do systemu, który będzie nas informować kiedy konkretny pacjent powinien się zjawić w ośrodku, w którym badaniu uczestniczy, kto go prowadzi i jakie procedury powinny być wykonane w ramach danej wizyty.
Rozmowy z osobami, które uwierzyły w nowoczesne systemy są budujące. Wynika z nich, że jest to prawidłowy kierunek jaki powinniśmy obrać w rozwoju badań klinicznych w Polsce. Najcenniejszy w mojej codziennej pracy jest czas i właśnie go zyskałam – mówi dyrektor ośrodka K2J2, Katarzyna Jachimowska. Z kolei od koordynatorki z ośrodka All-MED słyszymy, że nowoczesne terminarze są niesamowite, w przejrzysty sposób pokazują, których pacjentów i na kiedy należy umówić, a całość jest dostępna w czasie rzeczywistym, z poziomu telefonu. Z postępu zadowoleni są także badacze, docent dr hab. n. med. Agnieszka Żebrowska jako wieloletni główny badacz nie kryje swojego zadowolenia z możliwości prowadzenia elektronicznej dokumentacji źródłowej – przede wszystkim cenię sobie, że system pokazuje gdzie należy wprowadzić konkretne dane co bardzo ułatwia przeprowadzenie wizyt. Konieczność postępu dostrzegają także osoby odpowiedzialne za koordynowanie największych ośrodków Polsce. Koordynator ośrodka Angelius, Ewa Gwiazda mówi „to jest to” – to jest właśnie narzędzie którego potrzebowaliśmy. Prowadząc jednocześnie kilkadziesiąt badań, bardzo ważne jest aby sprawować nad wszystkim kontrolę. Dostrzegam ogromny potencjał w wykorzystaniu tego systemu, umożliwi to nam jeszcze szybszy i stabilniejszy rozwój badań klinicznych.
Czy korzyści mogą odczuć także Sponsorzy i CRO? Oczywiście, że tak. Wprowadzenie takiego systemu do wszystkich ośrodków w danym badaniu umożliwi m.in. optymalizacje kosztów, przyspieszenie procesu feasibility i wzrost jakości danych. Jest to jednak temat rozległy, który poruszymy w oddzielnym artykule.
Jak dołączyć do grona ośrodków stosujących nowoczesne metody prowadzenia badań?
Wystarczy zacząć korzystać z systemu Aurero, które jest dostępne bezpłatnie dla ośrodków badań klinicznych.
Co zyskuje ośrodek?
- Optymalizację kosztów i czasu pracy zespołu
- Kontrolę nad wszystkimi wizytami poszczególnych badań
- Przypomnienia dla pacjentów o wizytach
- Optymalne tworzenie szablonów wizyt
- Spis sprzętów ośrodka wraz certyfikatami
- Przypomnienia o zbliżających się datach ważności certyfikatów
- Zdalny dostęp do systemu dla wszystkich członków zespołu
- Możliwość prowadzenia elektronicznej dokumentacji źródłowej
- Zwiększenie szans na nowe badania dzięki feasibility 3.0
Patryk Ogórek
CEO Aurero, wieloletni koordynator i dyrektor ośrodków badań klinicznych